Где и зачем необходимо температурное картирование

Что такое картирование?

Температурное картирование подразумевает измерение, анализ распределения температуры и относительной влажности на объекте и документальное подтверждение их выполнения.

Процесс требует применения сертифицированных высокоточных логгеров температуры и влажности на период до 7 дней. За это время собирается массив данных, которые ложатся в основу подробного отчета, что должен быть составлен по требованиям ряда нормативных актов. В том числе, в отчете будет заключение о количестве и расположении стационарных датчиков системы мониторинга.

Назначение температурного картирования

Определяется динамика изменений температурного режима за длительное время;
Выявляются потенциально проблемные, в плане возможных больших температурных перепадов, зоны в помещениях;
Определяется распределение температур в объеме помещений и анализируется способность удерживать постоянный температурный режим;
Анализируется соответствие объекта федеральным и международным стандартам;
Обосновываются варианты установки измерительных устройств на необходимых точках.

Инженерный центр «ТехноКомМониторинг» занимается разработкой, производством, монтажом, пуско-наладкой и валидацией систем мониторинга параметров микроклимата и приборов для автоматизации, под собственным брендом «СканЭйр Темп».

ГК «Техноком» предлагает полный комплекс услуг по картированию склада, аптеки, транспорта, различных помещений и, впервые в РФ, услугу on-line картирования.

Он-лайн картирование проводится на пустом складе (OQ) – для лицензирования. Данные, собранные датчиками, анализируются и оформляются в виде отчёта с рекомендациями, отвечающими стандартам РФ и GxP. Руководители лично могут наблюдать за процессом проведения картирования с экрана смартфона!

Где необходимы температурное картирование и валидация

Склады (фармацевтические, пищевые и др.),
Медучреждения (больницы, поликлиники и т. п.),
Аптеки,
Холодильные камеры,
Авторефрижераторы.

Результатом температурного картирования склада будет созданная температурная карта с обозначением зон со стабильной температурой и зон критических ее перепадов.

Обязательные зоны контроля и поддержания температурного режима

приемка;
экспедиция;
основное хранение;
карантинное хранение;
холодильники, холодильные камеры;
хранение медикаментов, что нуждаются в спецусловиях.

Нормативно-правовое основание картирования

31 августа 2016 года утвержден приказ Минздрава России, определивший правила хранения и перевозки лекарств. 1 марта 2017 года приказ вступил в действие и сегодня именно на его основе устанавливаются основные принципы «медицинского» термокартирования.

Аналогичные требования содержат

Санитарно-эпидемиологические требования СП 3.3.2.3332-16

«Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Рекомендации Всемирной организации здравоохранения

Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, No. 992, 2015

Приказ Минпромторга №916 от 14.06.2013

«Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»

Стандарт GDP/GMP (для дистрибьюторов/производителей медпрепаратов)
Решение Совета ЕЭК №80 от 03.11.2016 г.

«Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС»

Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование).

В соответствии с п. 21 приказа 646н влажность и температурные показатели в помещениях и зонах хранения должны соответствовать условиям, указанным в такой нормативной документации, как:

регистрационное досье препарата;
инструкция;
информация на упаковке.

Когда необходимо проводить картирование

Первичное картирование является обязательным для получения фармацевтической лицензии, а также в других случаях, требующих организации мест хранения лекарственных препаратов.

Повторное картирование требуется в следующих случаях:

Изменили расположение или количество климатических установок;
Изменили или добавили места хранения товаров, чувствительных к температурному режиму;
Изменена конструкция помещения (к примеру, добавление или удаление перегородок и стен);
В зимний и летний периоды.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков.